Associazione tra vaccinazione COVID-19 prima delle 12 settimane di gestazione e anomalie congenite rilevate all’ecografia rispetto a vaccinazione successiva o assenza di vaccinazione: uno studio di coorte basato su registro

Lo studio rappresenta un'indagine di coorte retrospettiva condotta in Iran, basata su dati di registro, progettata per esplorare potenziali associazioni tra la vaccinazione COVID-19 nelle fasi iniziali della gravidanza e lo sviluppo di anomalie congenite. La metodologia ha stratificato le partecipanti in tre categorie distinte: donne completamente non vaccinate, donne vaccinate dalla concezione fino alle 11 settimane e 6 giorni (periodo critico definito teratogeno in cui si completa principalmente l'organogenesi), e donne vaccinate dopo la dodicesima settimana di gestazione (periodo post-organogenesi). Questa stratificazione si basa sulla comprensione biologica dei periodi critici dello sviluppo embrionale, durante i quali l'esposizione a fattori potenzialmente dannosi potrebbe teoricamente influenzare lo sviluppo degli organi. Il principale outcome dello studio era la rilevazione prenatale ecografica di anomalie congenite, definite come la presenza di almeno un difetto alla nascita. I risultati numerici principali indicano che complessivamente le anomalie congenite erano eventi rari con frequenze estremamente basse in tutti i gruppi di confronto. Nello specifico, i difetti del setto atrioventricolare (AVSD), malformazioni cardiache che coinvolgono le strutture che separano le camere cardiache, sono stati osservati con una standardized mean difference (SMD) di 0,22 nelle donne vaccinate durante la finestra teratogena rispetto alle donne non vaccinate. La palatoschisi, comunemente nota come labbro leporino, ha mostrato un incremento leggermente superiore con SMD di 0,13 nel medesimo gruppo. Tuttavia, per tutte le altre anomalie congenite esaminate, le dimensioni dell'effetto erano piccole (SMD inferiore a 0,15) senza osservazione di differenze clinicamente significative. Nel contesto della letteratura scientifica più ampia sulla vaccinazione in gravidanza, questo studio fornisce dati preliminari che si aggiungono a un corpo crescente di evidenze suggerenti che i vaccini a mRNA COVID-19 non sono associati a aumenti significativi del rischio di anomalie congenite. Studi precedenti, incluse revisioni sistematiche e meta-analisi, non hanno documentato associazioni causali tra vaccinazione COVID-19 precoce e malformazioni congenite.