Sicurezza ed efficacia di Khapregesic®, un preparato di Khaya senegalensis, sul benessere fisico e psicologico in donne con sintomi della menopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio rappresenta un'indagine clinica rigorosa sulla Khaya senegalensis, albero tradizionalmente utilizzato nella medicina africana per alleviare i sintomi menstruali e ormonali. Il disegno sperimentale è robusto: randomizzazione in doppio cieco con gruppo controllo placebo, standard gold per valutare interventi farmacologici. Il campione di 140 donne è appropriato statisticamente, sebbene suddiviso in due sottogruppi (71 perimenopausa, 69 postmenopausa), il che ha comportato una riduzione della potenza statistica per ciascun gruppo. I partecipanti avevano età 42-62 anni, rappresentando adeguatamente la transizione menopausa. La durata di 28 giorni è relativamente breve per valutare effetti su disturbi cronici come i sintomi menopausali, che tipicamente persistono per anni. Gli outcome primari e secondari erano ben definiti: scala di Greene per sintomi climaterico, PROMIS-Sleep per disturbi del sonno, FACIT-Fatigue per affaticamento, scala per vampate. I risultati principali mostrano assenza di differenze significative nell'analisi globale (p>0,05), ma analisi post-hoc stratificate per fase menopausa rivelano che nelle donne postmenopausali, Khapregesic® ha prodotto miglioramenti superiori al placebo in sintomi psicologici (p=0,014), affaticamento (p=0,045) e disturbi del sonno (p=0,024). Questo pattern suggerisce che l'efficacia potrebbe essere fase-specifica. La sicurezza era eccellente, con profilo di eventi avversi favorevole. Tuttavia, le analisi stratificate sono secondarie e non prespecificate, aumentando il rischio di risultati falsi positivi per multiplicity. Questi risultati richiedono conferma in studi futuri più grandi e specificamente disegnati per confrontare fasi menopausa diverse.